Badania kliniczne

Przeprowadzono badania w Ameryce Północnej oraz Europie

Celem badań było określenie efektywności, częstości reakcji, czułości oraz zgodności z odnośnym alergenem podczas stosowania testu TRUE TEST w celu diagnostyki reakcji alergicznych na jedną lub więcej substancji u osób dorosłych. Osoby biorące udział w badaniach były w wieku od 18 do 86 lat. Badaniu poddano osoby, u których istniało podejrzenie alergii kontaktowej w oparciu o dane historyczne lub kliniczne.

Badanie nr 1

Badanie wykazało skuteczność Panelu nr 1 testu TRUE TEST. Badaniu poddano 127 osób z podejrzeniem alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry. Panel nr 1, zawierający 12 substancji testujących, nałożono na plecy uczestników badania na 48 godzin. Wyniki odczytano po 48 oraz 72–96 godzinach. U 45 osób stwierdzono 65 reakcji na 11 z 12 substancji znajdujących się w panelu nr 1. Nie stwierdzono reakcji pozytywnej na dwuchromian potasu.

Badanie nr 2

Badanie wykazało skuteczność Panelu nr 2 testu TRUE TEST. Badaniu poddano 121 osób z podejrzeniem alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry. Panel nr 2, zawierający 12 substancji testujących, nałożono na plecy uczestników badania na 48 godzin. Wyniki odczytano po 48 oraz 72–96 godzinach. U 32 osób stwierdzono 46 reakcji na 10 z 12 substancji znajdujących się w panelu nr 2. Nie stwierdzono reakcji pozytywnej na mieszaninę parabenów oraz mieszaninę chinolin.

Badanie nr 3

Otwarte, wielośrodkowe badanie określiło skuteczność testu TRUE Test oraz dostarczyło informację na temat późnych reakcji oraz miejscowych, odczynów przewlekłych. Badaniami objęto 50 osób z podejrzeniem alergicznej podłoża zapalenia skóry. Testy TRUE Test - panele 1 i 2 (24 alergeny) założono na plecach pacjentów na czas 48 godzin. Wyniki sprawdzono po 72–96, 120 lub 168 godzinach.  U 32 osób zaobserwowano 66 reakcji alergicznych na 21 z 24 substancji testujących. Nie stwierdzono reakcji na substancje: mieszanina kain, żywica epoksydowa, mieszanina chinolin, mieszanina czarnych gum.

 

We wszystkich badaniach brały udział osoby, u których, na podstawie danych historycznych lub obserwacji klinicznych, podejrzewano alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry.